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贵州苗立克中药科技有限公司于2013年8月19日注册登记,注册资金2000万元,2013年9月30日获贵州省食品药品监督管理局《关于同意贵州苗立克中药科技有限公司筹建的批复》,于2015年1月9日获得《药品生产许可证》(编号:黔20150191),于2015年2月9日获得《关于同意贵州苗立克中药科技有限公司试生产批复》。

公司厂区建筑占地面积22000m2,已建成生产车间3240m2,库房3240m2,料场2000m2,办公及科研楼2287m2,职工宿舍2322m2,其它附属用房300m2,厂区已建成空气净化设施、净水处理设施及污水处理设施等。综合中药饮片生产车间(包括三条生产线:一条常规饮片生产线,一条直接口服中药饮片生产线,一条毒性中药饮片生产线),其中洁净区面积345㎡,毒性车间面积360㎡,质检场所547㎡,办公及科研楼2287㎡。生产车间人流、物流走向合理。公司现有职工总人数:33人,其中生产部13人,质检部6人(其中QA 1人,QC 3人),行政、后勤9人,销售部1人,工程部2人,财务部1人,基地1人。其中各专业技术人员17人。

公司的质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程,公司质量部质量控制实验室所进行的主要活动包括:负责原辅料、包装材料、制药用水、空调系统,中间产品及成品的质量标准和分析方法的建立、职样和检验、及产品的稳定性考察、验证确认数据的分析与整理、市场反馈样品的复核等工作。

化验室的人员、设施、设备与产品性质和生产规模相适应,质量控制负责人等具有足够的管理实验室的资历和经验,并经历或从事的检验操作相关实践培训且通过考核,并配备药典等必要的工具书,以及标准品、对照品等相关标准物质。

企业按每品种上、每批号分别建立有发运记录,企业根据发运记录,能够追查每批产品的销售情况,必要时能够及时全部追回。

公司制定有《处理用户投诉意见标准处理程序》,由质量部负责,设专业人员负责具体工作,并有足够辅助人员协助处理用户投诉,所有投诉、调查的信息向质量受权人通报。

公司指定质量授权人为专人负责组织协调召回工作。


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